ニューズレター
藥品專利連結機制中的糾紛早期解決機制即將出臺
根據2021年6月1日將要施行的專利法第76條的規定，藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人，因申請註冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人除了可以向人民法院起訴外，還可以向專利行政部門申請行政裁決。
根據上述專利法的有關規定，國家智慧財產權局於2021年2月9日發佈了《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法 (徵求意見稿)》 (另檢附全文作為參考，請參附件)。該徵求意見稿提供了向國家智慧財產權局申請行政裁決的程式性規定。
為本文敘述方便起見，特將前述《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法 (徵求意見稿)》簡稱為"本辦法"，本辦法系依據中華人民共和國專利法及有關法律、法規、規章所制訂，作為辦理涉藥品上市審評審批過程中的專利糾紛行政裁決案件之遵循。
針對上述辦法，本所重點說明如下：
關於行政裁決和訴訟程式的選擇
當事人請求國家智慧財產權局對藥品專利糾紛進行行政裁決的，應當符合的條件之一是當事人此前未就該藥品專利糾紛向人民法院起訴，或未被人民法院受理立案 (本辦法第4條第5點)。而當事人對國家智慧財產權局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書之日起十五日內向人民法院起訴 (本辦法第17條)。
由此可見，雖然根據專利法第76條的規定，相關當事人既可以向人民法院提起訴訟又可以申請行政裁決，但是如果先提起訴訟，就不能再申請行政裁決；而如果先申請行政裁決，對裁決不服還可以起訴。
由於現行法律框架下，專利侵權需要經過司法裁判才能得出終局結論。因此，即使經過行政裁決程式，專利權人仍然可以在仿製藥上市後提起訴訟，並有可能得到完全不同的結論。因此，客戶在藥品上市審評審批過程中產生專利權產生糾紛的，應當充分考慮行政裁決程式的快速結案和司法裁判雖慢但可得終局結論的特點，選擇適合的維權方式。
關於舉證責任的分配
當請求國家智慧財產權局對藥品專利糾紛進行行政裁決的請求人是藥品上市許可申請人的，應當提交申請註冊的藥品相關技術方案，該技術方案涉及保密資訊的，需要單獨提交並聲明 (本辦法第5條第3點)。然而，國家智慧財產權局根據辦理需要可以向藥品監督管理部門核實有關證據 (本辦法第10條)。
由此可見，當請求人是專利權人或利害關係人時，上述本辦法並沒有規定仿製藥申請人應當提交申請註冊的藥品相關技術方案。然而，由於仿製藥上市前專利權人或利害關係人舉證困難，此時國家智慧財產權局只能向藥品監督管理部門核實有關證據，這可能會造成程式繁複和冗長。
關於審理方式
國家智慧財產權局根據當事人的請求和案件情況，可以決定進行書面審理或者口頭審理。國家智慧財產權局決定進行口頭審理的，應當至少在口頭審理3個工作日前將口頭審理的時間、地點通知當事人。請求人無正當理由拒不參加或者未經允許中途退出的，其請求視為撤回；被請求人無正當理由拒不參加或者未經允許中途退出的，缺席審理 (本辦法第11條)。
由於引入了確認不落入保護範圍的行政程式，這使得專利權人或者利害關係人需要隨時做好應對的準備。而如果口頭審理僅提前3個工作日，有可能導致當事人客觀上應對不足。因此我們認為，為了保障在行政程式中當事人充分參與的權利，可以將口頭審理的通知日期適當提前至一個月。
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